III. РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации. III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации. 4. В настоящем Руководстве рассматриваются подходы к валидации 4 наиболее распространенных типов аналитических методик: а) испытания на идентификацию (подлинность); б) испытания для определения количественного содержания примесей (quantitative tests for impurities content); в) испытания для определения предельного содержания примесей в пробе (limit tests for the control impurities); г) количественные испытания (на содержание или активность) (quantitative tests of the active moiety) для определения активной части молекулы действующего вещества в испытуемом образце. 5. Все аналитические методики, используемые для контроля качества лекарственных средств, необходимо валидировать. В настоящем Руководстве не рассматривается валидация аналитических методик для видов испытаний, не включенных в пункт 4 настоящего Руководства (например, испытания на растворение или определение размера частиц (дисперсности) фармацевтической субстанции и др.). 6. Испытания на идентификацию (подлинность) заключаются, как правило, в сравнении свойств (например, спектральных характеристик, хроматографического поведения, химической активности и т.д.) испытуемого и стандартного образцов. 7. Испытания для определения количественного содержания примесей и испытания для определения предельного содержания примесей в пробе направлены на правильное описание показателей чистоты пробы. Требования к валидации методик количественного определения примесей отличаются от требований к валидации методик определения предельного содержания примесей в пробе. 8. Методики количественных испытаний направлены на измерение содержания определяемого вещества в испытуемом образце. В настоящем Руководстве под количественным определением понимается количественное измерение основных компонентов фармацевтической субстанции. Сходные валидационные параметры применимы в отношении количественного определения действующего вещества или других компонентов лекарственного препарата. Допускается использовать валидационные параметры количественного определения в других аналитических методиках (например, при испытании на растворение). Назначение аналитических методик должно быть четко определено, так как от этого зависит выбор валидационных характеристик, которые должны быть оценены в ходе валидации. 9. Оценке подлежат следующие типичные валидационные характеристики аналитической методики: а) правильность (accuracy (trueness)); б) прецизионность (precision): промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность (intermediate precision); в) специфичность (specificity); г) предел обнаружения (detection limit); д) предел количественного определения (quantitation limit); е) линейность (linearity); ж) диапазон применения (аналитическая область) (range). 10. Наиболее важные валидационные характеристики для валидации различных типов аналитических методик приведены в таблице. Валидационные характеристики для валидации различных типов аналитических методик.  Руководство по валидации аналитических методик Руководство по валидации аналитических методик С этим скачивают:
|